作者：尚雪松

单位：北京协和医院考验科

质量掌握（Quality control）是实验室管理体系以及质量担保的主要手段，是临床考验科室每天都要涉及和利用的一个步骤。
自动化质控（Automatic quality control）或者叫做自动化质量管理（Automatic quality management），即只管即便采取减少人工干预的模式运行的质量管理程序。
在临床考验领域则特殊指向临床实验室内的日常质量掌握（或管理）以通过软件和硬件的结合，以自动化和智能化模式运行的技能。

这一观点相对来说并不陌生，海内某些医院实验室技能职员在运用自动化流水线的同时也有了自己的运用感想熏染与想法。
个中技能职员梦寐以求的功能便是如何通过标准化流程履行室内质控。
因此自动质控开始在海内的实验室、在不同的流水线平台相继开始进行规则搭建和大略的脚本编辑，探索性的开启了履行自动化质量掌握运行模式。
由于我国自动化检测的流水线系统入市相对较晚，最早可追溯到21世纪初才将流水线引入，而更鲜少有研究题目涉及到自动质控技能的运用，而且多勾留在统计学或软件上，并没有根本性的硬件改进与配置[1]。
而美国、欧洲、日本等发达国家运用流水线系统大约早于我们至少10年旁边，当然这些国家即是流水线生产国也是运用最多的区域，以是自动质控这个想法也会在大洋彼岸先于我们并付出实践。
自动质控最早可追溯2013年INPECO公司率先在中间体软件驱动自动质控。
无论是国外还是海内对自动质控的流程开拓都仅限于信息需求方面。

一

自动质控流程开拓寻衅性

为什么自动质控一贯都处于探索阶段？那是由于即便是有的用户提出了需求，流水线供应商也只是供应了信息化的办理方案，利用效果只能依据客户的接管标准来决定，以是在当前状态下可接管度并不是很高，终极都没有实现规模型的落地。
探索的路上又有了其余一种形式的自动质控应运而生，就在刚上市不久的S公司的新一代生免剖析仪直接将质控模块内置在剖析仪端。
就目前为止我们没有检索到干系功能的评估文献。
这里我仅代表我个人谈一谈在我中央进行自动质控开拓阶段所碰着的一些问题及感想熏染 。

1.质控品稳定性：质控品解释书及实验室SOP都明确解释质控品在上机剖析前须要混匀、育温，这也是所有在履行自动质控前所须要办理的问题，但现有的流水线根本模块下并没有干系组件与之相匹配以是我们须要进行合理的评估与验证。
这里我们首创性的做了一些实验，如育温实验、开瓶稳定期实验、物理密度分层监测实验等，个中最为主要的便是物理密度分层监测实验，这个实验为履行在线自动质控奠定了根本。
物理密度分层监测实验目的是比较质控品随着每天的花费比较在混匀（手工模式）与非混匀（自动模式）模式下的密度变革。
当前我们评估了不同类型的质控、不同厂家的质控，但不用除有部分项目须要混匀检测。
以生化质控品（L1/L3）为例。
如图1/2

2.硬件的局限性：我们得先回顾一下流水线的研发与运用，流水线的开拓是应对处理大批量样本节省人力本钱而由日本高知医学院的佐佐木教授提出，这里强调一点流水线的目的是应对处理患者样本而启动研发的，以是所有流水线的根本模块研发在上世纪80、90年代并没有将自动质控这一设计理念融入到流水线,这里我重点提到一个模块，它是加盖与封膜这两种形式的后处理单元模组。
首先以加盖形式的后处理单元为例，这个非密封盖子会导致质控品的挥发降解，从而导致质控品稳定性降落乃至失落控。
从其余一个角度考虑在后疫情时期我们不得不考虑由于样本管的非密闭而引起气溶胶挥发或溢撒，所引发的不必要的生物安全隐患；其余一种后处理办法是通过锡纸封膜的形式，锡纸封膜虽然密封但是其特点是脆性强受外力易破碎，以是在二次开膜的时候会引起不能完备脱膜导致报警（此故障率较高如图2），质控品被运送至缺点区，同样会导致质控品的永劫光放置使其稳定性降落，综上两种情形我及我的团队历时两年多的韶光开拓了针对不同平台的流水线履行二次开拓干系硬件如密封盖、增强型锡纸封膜、质控分注管等。
如图3/4/5/6/7

3.软件开拓的局限性：自动质控全流程模式须要LIS、中间件、挂线剖析仪等全方位信息匹配运行，才能达到空想效果。
但是这里我也只提一个主要方面，便是当前大部分剖析仪都没有针对流水线自动质控模式的干系流程开拓，以是就当前而言没有一套真正意义上的自动质控流程。
但是我们尽可能的向着空想方向努力，经由近3年的努力我们团队共同开拓出一套针对多个平台的自动质控软件（Smart QC V1.005），它分为PC端、Web端、移动端，（如图8）三个终端以不同的展现形式交互运用，目的实现授权相应质量管理员无论何时、无论何地都能够理解并履行质量管理，个中最主要的功能即Real Time EQC实时室内质控室间化，积极推动了考验结果互认。
真正意义上的移动互联网实验室，质量就节制在自己的手中。

二

自动质控流程效能评估

1.性能评估：本次流程性能评估通过Sigma pro改进版进行评估，其模型改变的实质在于还原项目的真实偏倚并显示项目的缩写与水平，下面便是两种模式前后五个月的性能分布。
如图9

2.TAT评估：对付患者报告整体提前审核，这一点是毋庸置疑的，由于自动质控提前在非事情韶光完成了检测，以是上班可以立时进入患者样本检测状态，在这里不做过多描述。
如图10

3.绩效评估：实验室本钱核算已经成为实验室主要的质量指标，以是本次流程不但实现了TAT改进、质量提升。
还在职员的节省、质控品的节省、降落生物安全隐患等几个方面也达到了不同程度的提升，真正意义上的实现了一举多得的流程再造。
首先在职员方面我们直接取消早班质控岗，将节省的人力资源用于其他的质量改进或者开展新的业务上面去。
职员节省，如图11；其次质控品的节省是超出我们的预期的，起初我们只因此为自动质控能够替代手动质控就凭借这一点我们的生理预期就很知足了，但猜想之外的是经统计手动质控模式一年所花费的质控剖析物与自动模式比较较节省了36.3%。
如图12。

三

展望未来

在临床考验根本领域，质量管理每每是一个繁芜的问题，血液和体液剖析平台最可能会成为下一个被标准化的自动化室内质控平台。
大家知道临检血细胞剖析质量管理的一个特点便是质控品稳定韶光较短，一样平常在2个月旁边。
质控的频次一样平常哀求逐日进行一次三个水平质控物的检测，特殊是在新一批质控品开始利用之前，须要与上一批质控品平行测定，至少得到10个测天命据之后，打算靶值，CV和SD。
在开启利用的时候须要将打算得到的新批号质控数据输入到LIS系统或质量管理系统中。
而现在的血细胞剖析流水线系统已经在大中型医院逐步遍及，在临检事情中质控品的不稳定，失落控常常发生，个中许多问题或许发生在质控品处理之前（如复温韶光分歧一、混匀分歧一、质控品超启用期利用、操作者之间的差异等问题），可能便是导致失落控的主要缘故原由。

如何办理这些问题呢？我们设想该当引入自动化质控管理模式。
在一篇《医学考验领域人工智能技能运用与展望》[2]文章中提到：自动化质量掌握运行及智能化判断，设想在自动化剖析流水线上添加智能化的质控模块，在流水线系统上建立质控物存储设备或者样本贮存系统中设置质控品保存空间，保障存放样本的温度掌握，体例运行和检测程序，使得质控品逐日按预定的韶光启动质控程序，自动测定质控样本，自动填入质控数据和绘制质控图，自动剖断质控结果 并可通过信息系统发送给仪器利用者或管理者，提示在控或失落控及相应的处理方案进行重测等。
检测后的质控品可以通过流水线自动回归质控品保存区域，这个区域中至少可以存储同一个批号的多管质控物。
系统还可以按照程序自动累计新批号质控物靶值，打算CV和SD和进行统计剖析，确定新批号靶值和设定变异范围，经质控管理者确认后传输到LIS系统中并开启利用。
或者开盖启用后在规定的韶光内检测，超开盖期则不再利用，过期质控物不再利用等规则得到保障和精确实行，这样可以大大降落血细胞剖析的失落控情形。

在这个质量管理平台上或许还可开拓更多的运用程序，例如仪器的自动化性能评价运行模式、室内多台同项目同志理检测仪器设备的自动比拟模式、浮动均值管理模式等多种质量管理程序。
现在凝血考验剖析的流水线系统已经开始遍及，设想一下凝血考验的质量掌握，包括开机、某些项目如D-D，FDP，需在连续运行中插入每8小时一次的质控及试剂换批号的质控，也是频率比较高的质量管理哀求，这须要更多的韶光和精力去管理和操作，如果也能完成自动化质控运行，知足实验室管理哀求，那将极大方便用户。
此外临床考验根本还有诸多质控问题，例如尿液干化学和有形身分剖析的质控，体液考验的质量管理、形态学质量管理等许多问题，有待今后深入研发。

下面向大家展示一款全新观点的自动质控组件，这个组件的功能因此应对含有沉降系数高或者有固态身分的质控剖析物而设计的。
我们命名为Moto Tube（马达震荡管）它的特点便是这对不同的质控剖析物进行定制化混匀，如图13

四

结语

实验室自动质控未来发展空间很广泛，不但局限在当前主流的生免平台，还会辐射到血液、体液平台、分子、POCT等干系亚专业组，实验室自动质控运用相对较新，未来将会环绕着流水线、中间件、剖析仪、Lis等重新定义的此功能模块，估量未来一段韶光里会涌现相应的共识或指南。

2020年10月22日，由中国医学装备协会、中国医学装备人工智能同盟考验医学委员会主理，由北京协和医院牵头，联合贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、伯乐生命医学产品(上海)有限公司、金寓润泽(北京)科技有限公司参与的这个项目，在北京正式开启实验室自动化室内质控多中央研究项目。
参与多中央研究的17家医院单位代表共同参加了项目启动仪式。
期待不久的将来，研究不断深入、涉及面更加广泛，实验室内各种自动化剖析仪器、各种品牌的设备及流水线系统，包括血细胞剖析和体液剖析系统的质量管理都可以以自动化、智能化模式运行。

参考文献

1.邬华坤，郭先锋，何丽婷，临床考验质控的自动化处理.当代医院.2013.13(11).134-135

2.张时民.医学考验领域人工智能技能运用与展望. 国际考验医学杂志.2018.39(5):513-516

注：本文来源于《临床实验室》杂志2021年第4期“临床考验”专题