一、产品种别

产品种别干系问题包括以下方面：

（1）人工智能算法（包括支持向量机、随机森林算法）产品未供应报告产品的分类界定奉告书。

（2）赞助决策类、赞助诊断类产品未明确详细的算法，未确定产品种别。

（3）非医疗东西产品直接按二类医疗东西进行受理，如不具有数据处理和影像打算功能、不具有医疗目的、仅将干系量表电子化而不具有诊断和治疗功能的产品，均不属于医疗东西产品。

（4）非医疗东西功能未拆分，对付事情量统计、叫号、收费等功能在产品开拓时未按模块化拆分，无法拆分的也未注明非医疗东西功能。

【改进建议】

对付产品种别问题，人工智能产品、赞助决策产品、非医疗东西功能产品的软件产品，根据 《人工智能医用软件产品分类界定辅导原则》（国家药品监督管理局）等文件哀求提交分类界定申请。
分类界定时，有必要详述详细的事情事理或核心算法，如宫颈细胞剖析软件，产品能对图像中可疑区域进行检测和标记，须要明确如何进行宫颈细胞学的打算机赞助剖析和判读，如何赞助创造病灶，是否涉及人工智能、深度学习、大数据算法。

二、研究资料

研究资料干系问题包括以下方面：

（1）未按照2022年修订版的软件辅导原则、网络安全辅导原则提交自研软件研究报告、网络安全研究报告，如自研软件研究报告未能表示 HASH 值，中等级别的产品未供应软件需求规范文档、可追溯性剖析报告。

（2）事理描述不清，未供应核心算法的出处及依据，如TCT宫颈癌细胞筛查、非常细胞识别功能、病原体类型检出功能未供应详细算法及来源，未明确算法类型。

（3）软件功能未供应详细的公式，如尿动力学剖析仪未明确尿流量干系参数的打算公式及出处，医用降温毯未明确梯度模式的详细打算公式。

（4）未供应图像丈量准确性的研究资料（如线性度、精度、重复性、再现性、范围限值、显示偏差等）。

（5）产品软件研究资料、产品技能哀求、产品解释书的软件功能不一致，研究资料核心算法中未涵盖产品技能哀求的全部临床功能。

（6）未按照《人工智能医疗东西注册审查辅导原则》（国家药品监督管理局医疗东西技能评审中央）第六章的哀求提交深度学习算法模块、演习与测试数据库、人工标注评价指标等资料。
有监督学习数据标注哀求高于无监督学习，须要关注其数据标注质控问题。

（7）未明确产品的准确定位及产品在临床运用中的实际用场，未明确产品利用职员的哀求及产品功能的限定。

（8）模块混乱，如言语认知功能演习治疗软件，将言语演习和认知演习稠浊，不具有针对认知、失落语症亚项功能。

（9）硬件的嵌入式软件未提交干系自测报告（自检报告或考验报告代替自测报告）。

【改进建议】

对付研究资料干系问题，企业重点关注软件辅导原则、网络安全辅导原则前后变革的内容，在研究资料中详细描述软件的事理及算法，可从数据来源，打算、剖析、处理过程的事理、算法、来源，详细功能，临床利用环境，输出结果等环节进行全面描述。

三、产品技能哀求和考验报告

技能哀求干系问题包括以下方面：

（1）第三方考验报告未根据《国家药监局综合司关于明确 < 医 疗 器 械 检 验 工 作 规 范 > 标 注 资 质 认 证 标 志 有关事变的关照》（药监综科外函〔2020〕746 号）出具自我声明内容 “该产品技能哀求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定容许的依据，但本实验室对报告涉及的考验项目具备相应的承检能力”。
考验报告模板未采取《国家药监局关于印发医疗东西考验事情规范的关照》（国药监科外〔2019〕41号）中的考验报告模板。

（2）未符合逼迫性标准哀求，如心电剖析软件未按YY 9706.247-2021 《医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用哀求》中201.7.9.2.101“补充利用解释书”进行检测。

（3）临床功能概括过于笼统，如仅表述为图像处理功能，而不是放大、缩小、多平面重修等详细功能， 或仅表述为 AHI 指数， 而未明确详细分级。

（4）临床功能表述不准确，如产品具有标注功能，但未能区分是人工标注还是自动标注。

（5）产品技能哀求未包含解释书全部临床功能，如心电软件的技能哀求未包含解释书中静态心电显示界面的功能（走纸速率、增益、显示模式），未包含解释书中动态心电显示界面的功能（模板、事宜、片段图、st、房颤或房扑等）。

（6）预期用于诊断的移动图像处理软件，未包含环境光检测功能、显示屏亮度纠正功能，运行环境中未明确移动终真个显示屏的最小尺寸、分辨率、最低亮度。

（7）未根据辅导原则的哀求明确包含的软件功能，如根据电子尿量计注册技能审查辅导原则，产品需包含提示、数据储存、电池哀求、数据传输、APN 尿量显示、尿液传感器事宜界面等功能。

【改进建议】

对付产品技能哀求和考验报告问题，建议产品注册时须将患者数据影像管理功能、医师利用的全部临床功能、自动剖析诊断功能、数据传输功能、报告处理功能、提示报警功能等进行详细的描述并进行检测。

四、临床评价资料

临床评价资料干系问题包括以下方面：

（1）免于临床评价目录的产品未提交比拟资料，未按《列入免于临床评价医疗东西目录产品比拟解释技能辅导原则》提交其他研究资料。

（2）比拟产品选择不当，如报告产品为脑电数据管理软件，供应的比拟产品却为血压网络管理软件；手机端为三维显示模式，供应的比拟产品却是电脑端 MPR 模式；OTC 影像的平面重修模块供应的是 CT 产品的平面重建功能等。

（3）临床功能未供应比拟产品，如报告产品包含房颤和早搏两种功能，比拟产品仅包含房颤功能；视觉功能演习软件的报告产品适用范围“双眼视功能非常”与比拟产品范围“领悟功能不敷”不一致，双眼视功能非常未明确详细非常情形。

（4）临床评价路径选择缺点，如包含心律失落常剖析诊断的心电软件，按照 21-03 数据管理软件属于免临床目录，实际上参照免临床目录 07-03-01 动态心电记录仪，自动剖析诊断功能不属于免临床目录。
心电数据的诊断功能应按照同品种医疗东西临床评价或临床试验的路子提交临床资料。

（5）事情事理不一致，如 AHI 指数剖析软件，同品种医疗东西属于非 PPG 旗子暗记血氧仪、胸腹运动传感器的事情事理，与报告产品 PPG 旗子暗记基本事理不同，非等同东西。

（6）对付比拟产品研究不足彻底，如产品具有识别图像中形态非常的细胞，未能供应比拟产品正常与非常的区分标准（供应支持性资料，如比拟产品解释书、威信文献等，未能清楚比拟产品的详细核心算法；比拟产品与报告产品不对应，如比拟产品包括 3 个模块（风雅刺激演习、视觉技巧演习和双眼视功能演习），而报告产品包括 6 个功能模块（视觉刺激模块、视觉风雅模块、同时视模块、凑集演习模块、立体视模块、散开演习模块）。

（7）同品种医疗东西比拟时，短缺差异性的支持性资料，如人工智能三维重修算法，按同品种医疗东西进行临床评价的，未供应与同品种医疗东西的三维重修效果、中央线提取、丈量结果性能同等性的验证。

（8）未供应所有适应证的同品种临床文献数据，如适应证包括肩周炎、颈椎病，文献仅涉及肩周炎，未供应颈椎病治疗的文献。

（9）对真实天下数据的利用不规范，很多企业将真实天下数据作为紧张临床评价办法，且未科学评价数据的来源、可靠性、与东西的干系性、覆盖人群和病种的广泛性、来源于不同等级和地域的医疗机构的差异性、数据质量等，未保留原始记录，不符合《真实天下数据用于医疗东西临床评价技能辅导原则（试行）》的哀求。

（10）临床试验的紧张指标设计不合理，如房颤早搏剖析软件，将总体符合率作为紧张评价指标，而不是颤动、早搏的诊断灵敏度、特异度，导致临床试验所需样本量估算存在偏差，如产科自动识别切面按照全部切面的总体符合率进行样本量打算，而未按照单个切面进行逐项打算、分别统计。

【改进建议】

对付软件产品的临床评价，产品包括多个模块，临床评价应涵盖所有模块，如模块是相对独立的，可分开进行评价。
独立软件产品也可比拟硬件产品的软件功能，紧张关注基本事理、功能、利用方法的同等性。
进行软件产品临床评价时，建议明确产品是否包括自动识别、自动标注、自动剖析、自动诊断功能，有检讨报告的供应报告模板，明确报告中的所有参数、波形如何产生。
一样平常而言，自动剖析、自动识别、自动诊断、人工智能产品不属于免于临床评价医疗东西目录的产品。

五、解释书和标签

解释书和标签干系问题包括以下方面：

（1）未按照《医疗东西解释书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第 6 号）第十条、第十一条的哀求逐项供应解释。

（2）构造组成的表述未明确做事器端模块，未包含软件交付办法。

（3）未在解释书中供应图形学丈量关于丈量准确性的警示信息。

（4）对付人工智能软件，未明确做事器的支配哀求、网络哀求。
未根据算法性能综合评价结果，对产品的适用范围、利用场景、核心功能进行必要限定，并在解释书中明确产品利用限定和必要警示信息。

（5）未按照标准哀求公布干系信息或心率打算方法，如未清楚指示产品可否供体质量不敷 10 kg的婴儿利用等。

（6）未明确利用工具， 如视觉演习软件未明确“在家长/监护人陪同和辅导下利用该产品”。

（7）解释书表述不完全，如“详细操作解释详见演习治疗时点击演习项目图标查看帮助提示进行操作”未在解释书中完全表示。

（8）标签未规范交付办法，如网络交付办法方面，未提交产品网络交付页面照片。
软件注册过程中，解释书和标签的表述缺少完全性，具有歧义或主不雅观宣扬性表述，建议参照市场流利产品对解释书进行完善。

六、结论

上述医疗东西软件注册常见问题属于共性问题。
企业应根据实际软件尽早明确报告软件产品的种别，科学制订软件产品的技能哀求，合理选择软件产品的临床评价路径，供应全面、有效的研究证明资料，准确编写产品利用解释书，减少上述问题的发生。